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假冒产品不断出现药用辅料监管走向悬念

2022-07-18 00:27上一篇:(08月03日)国内成品油价预计将两连跌 |下一篇:没有了

本文摘要:欧洲委员会去年要求要对版图日益不断扩大的欧盟制药行业展开一次长时间、全面的检视。欧盟制药行业今后将不会受到怎样的监管? 随着欧洲委员会渐渐认识到全球化、欧盟内部市场的不断扩大以及科技进步等因素正在转变医药环境,环绕监管问题的大辩论也由此进行。这些问题将不会影响到制药行业的所有利益涉及方。 在此前,国际药用辅料协会欧洲分会(IPEC-Europe)在法国戛纳举办的研讨会上,参会人员对欧洲的辅料监管环境展开了评价,辩论了冒充产品这新问题及其他大大经常出现的挑战。

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欧洲委员会去年要求要对版图日益不断扩大的欧盟制药行业展开一次长时间、全面的检视。欧盟制药行业今后将不会受到怎样的监管?  随着欧洲委员会渐渐认识到全球化、欧盟内部市场的不断扩大以及科技进步等因素正在转变医药环境,环绕监管问题的大辩论也由此进行。这些问题将不会影响到制药行业的所有利益涉及方。

  在此前,国际药用辅料协会欧洲分会(IPEC-Europe)在法国戛纳举办的研讨会上,参会人员对欧洲的辅料监管环境展开了评价,辩论了冒充产品这新问题及其他大大经常出现的挑战。  棘手的冒充产品  虽然在人们的印象中,制药行业的不实活动一般来说就是对做成药品展开非法仿造,但是现在,让人更加深感忧虑的一种有可能是,一些冒充的原材料(还包括辅料在内)有可能也早已转入了供应链。  冒充辅料似乎早已沦为美国食品药品管理局(FDA)出现异常忧虑的问题。

FDA药品评价和研究中心的StevenWolfgang认为,近年来再次发生的一些案件(比如用蜜胺替代蛋白质和用二甘醇替代药用甘油)指出,商品化原料(不一定是便宜的药物)正在沦为一些不法分子较慢攫取暴利的目标。  去年,FDA公布指南,建议在对甘油产品展开辨识检测时减少一项专门的二甘醇含量试验。

FDA现在还明确提出拒绝,当商家发运的甘油原料每次倒手之后,都要对它展开一次检测。  Wolfgang证实说道,供应链的完整性之后沦为美国的一个热点话题。他尤其提及了美国政府成立的“机构间针对进口品安全性的工作组”,以及去年11月发布的一项行动计划,该计划敦促采行轻在防治的风险管理措施。

让人感兴趣的是,这项行动计划明确提出了一些建议,其中还包括对国外厂商实行证书体系,不断扩大实验室的检测能力,以及更好地利用电子追踪和查找系统,所有这些建议都有可能会对辅料生产商带给压力。  世界卫生组织(WHO)也在通过其于2006年晚些时候成立的“国际药品造假工作小组(IMPACT)”,对付冒充产品问题。WHO的SabineKopp博士向IPEC-Europe以及它的姐妹的组织国际药用辅料协会美国分会(IPEC-Americas)和日本药用辅料协会(JPEC)收到邀请函,邀它们参予这项行动计划。  在法国戛纳举办的这次研讨会上,发售了有关“物料经销管理较好规范”(GDP)的文件“IPEC物料经销管理较好审核指南”,这一文件是由IPEC-Europe辖下的GDP委员会编成的。

该文件与2006年公布的“国际药用辅料协会GDP指导方针”(IPECGDPGuide)融合在一起用于,将有助对辅料供应链中的企业积极开展审计工作。IPEC-Europe还在与IPEC-Americas合作,为辅料吉尼斯世界纪录文件制订原则,以作为辅料质量检验的指导方针的一部分内容。  辅料生产的GMP空间  在IPEC-Europe举行的这次研讨会上,还发售了它与IPEC-Americas和“药品质量集团”牵头制订的新的“IPECGMP审核指南”,以便与它在2006年制订的GMP指导方针构成补足。

这一文件的发售远比特别是在及时,因为GMP早已沦为欧洲的一项根本性议题。辅料生产行业仍然在从容欧洲委员会在经过多年的辩论之后,它将如何制订计划,对辅料生产实行GMP标准。  事实上,对某些辅料按照现行的监管办法实行GMP标准并不不存在任何异议——欧洲议会早于早已回应投票赞同。

关键的问题是:哪些种类的辅料将被包括其中?辅料生产限于于什么样的GMP标准?去年就职欧洲药典委员会主席的HenkdeJong教授对与会者回应,对于这些问题,挂到桌面上辩论的有四项政策自由选择:一是通过法律,二是采纳指导方针,三是采行风险管理措施,四是通过行业自律。  就目前迹象来看,人们并不过于反对通过法律对辅料生产展开约束。依据欧洲委员会辖下药品委员会于2007年12月12日明确提出的建议,采行风险评价措施或许更为受到人们的尊崇。

但是HenkdeJong特别强调,采行哪种作法目前各不相同欧洲委员会企业与工业理事会主席GFCnterVerheugen。  虽然这一消息对辅料供应商和用户来说倍受激励,但HenkdeJong规劝说道,IPEC有适当注意这一过程,如果事情并不像所预计的那样前进,它将不会作出反应。  主文件系统的不断扩大  在IPEC-Europe的议事日程上,另外一项较为严峻的法律议题就是为辅料成立欧洲主文件系统。考虑到主文件系统仅限于那些非生物类的原料药,因此,这种迫切性显而易见。

  瑞典NovozymesBiopharma公司的KateDenton在IPEC-Europe监管事务委员会供职,她回应,由于这种局限性,生产厂家缺少动力将新型辅料推向市场,而对那些投资研发新型辅料的公司来说,它们也将面对知识产权问题。  与美国和日本的情况有所不同的是,在欧洲,开发商无法向监管部门递交新型辅料文件,以便可供那些期望用于这种辅料的制药公司参照。忽略,开发商被迫向它的客户通报有效地的知识产权信息,并且必需与销售许可申请人一起递交这些信息。如此一来,通过专利来维护新型辅料也就沦为一句空话。

  而对原料药来说,这种维护程序已为大家广泛拒绝接受。按照这种程序,仿造药企业在为它们的产品订购原料时,可以参看销售申请人中的主文件。原料药生产商的工艺和生产措施依然是保密的。

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这种作法也避免了重复性工作,因为它防止了反复评估,为辅料供应商、制药公司和监管部门减低了管理压力。  IPEC-Europe早已抢到了它的立场,它正在游说欧洲委员会将主文件系统伸延到辅料这一作法列为它的议事日程。

令人鼓舞的迹象是,这种情况有可能会再次发生,因为欧洲委员会早已在其咨询文件《欧洲人用药品的未来》中发出信号回应,有适当对主文件系统展开评价。  慎重看来REACH  作为欧盟实施的一项里程碑式的新法规,REACH法规(关于化学品登记、评估、许可和容许)在过去几年里引发了普遍的争议和争辩,并且造成了政策的根本性调整。实质上,这项法规将举证责任(即指出用作医药产品中的物质是安全性的)落在了生产厂家而不是监管部门的头上。

  虽然REACH法规覆盖面积了所有年生产量或进口量多达1吨的化学产品,但是,医药产品只要合乎欧盟2001年公布的人用药品法案(Directive2001/83/EC)的用于规定,它们就可以免遭这一法规的约束。  但是,该法规中的一个关键要素将使制药公司无法忽略。法规拒绝,任何既用作其它用途又用作制药产品中的物质都必需在今年展开实注册,并在2010~2018年之间展开全面注册,而后者将各不相同它们每年在欧盟的生产吨数或进口到欧盟的吨数。  道康宁法国公司的SylvieThevenet对参与IPEC-Europe研讨会的人员回应,实注册必需在2008年12月1日之前已完成,这样才能让化学物质在这之后之后回到市场上销售,如果到了那个时候它们还没展开注册,那么,这些化学物质就必需在12月拒绝接受全面注册的过程,否则将被撤走市场。

  没展开实注册或注册有可能会影响到原料供应的连续性。制药公司应当考虑到否预先注册化学物质(如果它们的供应商不想这样做到的话),保证让非欧洲地区的供应商理解REACH法规,并且在供应商拒绝提供用于信息时,获取给它们。  协调一致还需希望  刚被选为IPECAmericas主席的辉瑞全球生产公司的JaneenSkutnik也在本次IPECEurope大会上讲话,她侧重阐释了美国、欧洲以及日本药典在协商一致性上进展较慢。她大胆地提问:现在是不是早已到了覆盖面积整个过程,从而让欧洲、美国和日本药典之间的专著互相接纳的时候?  Skutnik回应,如果三地达成协议以下共识:三地的药典都来自有效地的过程,任何一地药典中的专著须额外的资料文件、变通或检验就需要获得提到和接纳,那么,这将*大限度地增加生产厂家和监管部门所动用的资源,增加非增值性检测活动的积极开展。

  由于缺少协商的一致性而积极开展的重复性试验并会给病人带给益处,既浪费时间和资源,又不会产生环境问题:双重和多重试验必须的大量溶剂被弃置。  正是由于认识到要构建这种药典一致性的革命性目标还有非常宽一段路要回头,Skutnik认为,可以通过趋向方式加快这一过程,比如制订预期的工作计划,由三地药典机构参予草拟药典专著和新的章节。  研讨会似乎指出,欧盟对于药用辅料的监管正处于大大的变化之中。会议还透漏出有了一些悲观的气氛,那就是,通过行业、监管部门以及其它利益涉及方之间的合作,辅料供应商和用户面对的经营环境还是有可能获得提高的。


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